மருந்துத் துறையில் சுத்தமான அறைகளுக்கான அழுத்த வேறுபாடு கட்டுப்பாட்டுத் தேவைகள்

மருந்துத் துறையில் சுத்தமான அறைகளுக்கான அழுத்த வேறுபாடு கட்டுப்பாட்டுத் தேவைகள்
சீன தரநிலையில், வெவ்வேறு காற்று தூய்மை நிலைகளைக் கொண்ட மருத்துவ சுத்தமான அறை (பகுதி) மற்றும் மருத்துவ சுத்தமான அறை (பகுதி) மற்றும் சுத்தம் செய்யப்படாத அறை (பகுதி) ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான ஏரோஸ்டேடிக் அழுத்த வேறுபாடு 5Pa க்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது, மேலும் மருத்துவ சுத்தமான அறை (பகுதி) மற்றும் வெளிப்புற வளிமண்டலம் ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான நிலையான அழுத்த வேறுபாடு 10Pa க்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது.
மருந்துத் துறையின் பல்வேறு நிலைகளில் உள்ள அருகிலுள்ள அறைகளுக்கு இடையேயான அழுத்த வேறுபாட்டை 10 முதல் 15Pa வரை பராமரிக்க வேண்டும் என்று Eu GMP பரிந்துரைக்கிறது. WHO இன் படி, அருகிலுள்ள பகுதிகளுக்கு இடையே பொதுவாக 15Pa அழுத்த வேறுபாடு பயன்படுத்தப்படுகிறது, மேலும் பொதுவாக ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய அழுத்த வேறுபாடு 5 முதல் 20Pa ஆகும். சீனாவின் 2010 திருத்தப்பட்ட GMP, "சுத்தமான மற்றும் அசுத்தமான பகுதிகளுக்கும் வெவ்வேறு நிலைகளில் சுத்தமான பகுதிகளுக்கும் இடையிலான அழுத்த வேறுபாடு 10 Pa க்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது" என்று கோருகிறது. தேவைப்பட்டால், ஒரே தூய்மை மட்டத்தின் வெவ்வேறு செயல்பாட்டு பகுதிகளுக்கு (இயக்க அறைகள்) இடையே பொருத்தமான வேறுபட்ட அழுத்த சாய்வுகளையும் பராமரிக்க வேண்டும்.
வடிவமைப்பு அழுத்த வேறுபாடு மிகக் குறைவாகவும், அழுத்த வேறுபாடு கட்டுப்பாட்டு துல்லியம் குறைவாகவும் இருக்கும்போது காற்றோட்ட தலைகீழ் மாற்றம் ஏற்படுகிறது என்று WHO சுட்டிக்காட்டுகிறது. எடுத்துக்காட்டாக, இரண்டு அருகிலுள்ள சுத்தமான அறைகளுக்கு இடையிலான வடிவமைப்பு அழுத்த வேறுபாடு 5Pa ஆகவும், அழுத்த வேறுபாடு கட்டுப்பாட்டு துல்லியம் ±3Pa ஆகவும் இருக்கும்போது, ​​காற்றோட்ட தலைகீழ் மாற்றம் தீவிர நிகழ்வுகளில் ஏற்படும்.
மருந்து உற்பத்தி பாதுகாப்பு மற்றும் குறுக்கு-மாசுபாட்டைத் தடுப்பதன் கண்ணோட்டத்தில், மருந்துத் துறையின் சுத்தமான அறையின் அழுத்த வேறுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்தும் தேவைகள் அதிகமாக உள்ளன, எனவே, மருந்துத் துறையின் சுத்தமான அறையின் வடிவமைப்பு செயல்பாட்டில், வெவ்வேறு நிலைகளுக்கு இடையே 10 ~ 15Pa வடிவமைப்பு அழுத்த வேறுபாடு பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. இந்த பரிந்துரைக்கப்பட்ட மதிப்பு சீனா GMP, EU GMP போன்றவற்றின் தேவைகளுக்கு ஏற்ப உள்ளது, மேலும் இது மேலும் மேலும் பரவலாக ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது.